ІБУТАРД 300

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: ПАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ", м. Київ, Україна

Міжнародна непатентована назва: Ibuprofen

АТ код: M01AE01

Форма випуску: Капсули пролонгованої дії по 300 мг № 10 (10х1), № 20 (10х2) у блістерах

Діючі речовини: 1 капсула містить ібупрофену (пелети з пролонгованим вивільненням) 300 мг

Допоміжні речовини: у складі пелет  цукор сферичний, повідон, тальк, етилцелюлоза, шелак; у складі капсули  азорубін (Е122), желатин

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Симптоматичне лікування:
• болю малої та середньої інтенсивності різного походження (головний, зубний, менструальний біль, біль у м’язах, біль у кістках та суглобах при ревматизмі, посттравматичні болі); гарячка.

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 2 роки

Номер реєстраційного посвідчення: UA/6013/01/01



ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ІБУТАРД 300

 

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: ібупрофен;

1 капсула містить ібупрофену (пелети з пролонгованим вивільненням) 300 мг;

допоміжні речовини: у складі пелет − цукор сферичний, повідон, тальк, етилцелюлоза, шелак; у складі капсули − азорубін (Е122), желатин.

 

Лікарська форма. Капсули пролонгованої дії.

Тверді капсули з прозорою кришечкою червоного кольору і прозорим безбарвним корпусом, які містять пелети білого з жовтуватим або кремовим відтінком кольору.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

Публічне акціонерне товариство Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод».

Україна, 03134, м. Київ, вул. Миру, 17.

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що впливають на опорно-руховий апарат. Нестероїдні протизапальні та протиревматичні засоби. Похідні пропіонової кислоти. Ібупрофен. Код АТС М01А Е01.

 

Ібупрофен полегшує біль, знімає запалення та знижує температуру. Механізм дії полягає в інгібуванні синтезу простагландинів – медіаторів болю, запалення та температурної реакції.

Капсули пролонгованої (подовженої) дії Ібутард 300 забезпечують 12-годинну дію препарату (ібупрофен вивільняється повільно, за рахунок чого підтримується постійна концентрація препарату в крові).

 

Показання для застосування.

Симптоматичне лікування:

·   болю малої та середньої інтенсивності різного походження (головний, зубний, менструальний біль, біль у м’язах, біль у кістках та суглобах при ревматизмі, посттравматичні болі); гарячка.

 

Протипоказання.

·   Відома або підозрювана гіперчутливість до ібупрофену або до інших компонентів препарату;

·   одночасне застосування з іншими НПЗП, у тому числі з селективними інгібіторами циклооксигенази-2;

·   алергічні реакції (гострі астматичні напади або симптоми астми, кропив'янка, носовий поліпоз, анафілаксія, риніт, ангіоневротичний набряк) при прийомі ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) − ризик летальних анафілактичних реакцій через можливість перехресної гіперчутливості;

·   шлунково-кишкові кровотечі/перфорації в анамнезі, пов’язані з попередньою терапією НПЗП;

·   активна форма пептичної виразки/кровотечі або перфорації, два або більше епізодів загострень виразкової хвороби/кровотечі або перфорації в анамнезі;

·   запальні захворювання товстого кишечнику в активній формі (хвороба Крона або виразковий коліт);

·   нещодавня цереброваскулярна кровотеча або інші розлади з кровотечами;

·   порушення кровотворення невизначеного походження;

·   захворювання зорового нерва (неврит зорового нерва);

·   тяжка печінкова недостатність;

·   тяжка ниркова недостатність;

·   тяжка неконтрольована серцева недостатність;

·   усунення післяопераційного болю при аортокоронарному шунтуванні.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Перед початком застосування препарату порадьтеся з лікарем!

Для зменшення ризику побічних ефектів слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом мінімального терміну, необхідного для усунення симптомів захворювання.

Ібупрофен може маскувати ознаки інфекції.

Рекомендується уникати застосування ібупрофену при наявній вітряній віспі через можливість тяжких інфекційних уражень шкіри та ускладнень з боку м’яких тканин.

При тривалому застосуванні НПЗП, особливо у великих дозах, може виникати головний біль, який не можна лікувати шляхом підвищення дози препарату. Пацієнтам слід проконсультуватися з лікарем, якщо головний біль стає постійним.

Застосування НПЗП, в тому числі ібупрофену:

·   може спровокувати бронхоспазм, напади астми, набряк слизової оболонки носа тощо у пацієнтів, які страждають на бронхіальну астму, хронічні обструктивні захворювання дихальних шляхів, алергічні захворювання або мають попередню історію цих захворювань. Тяжкі гострі реакції гіперчутливості, в тому числі анафілактичний шок, спостерігалися рідко. При перших ознаках реакцій гіперчутливості застосування препарату Ібутард 300 слід припинити. Необхідні медичні заходи, відповідно до симптоматики, приймаються кваліфікованими спеціалістами;

·   у людей літнього віку може призвести до підвищеної частоти побічних реакцій, особливо до шлунково-кишкових кровотеч і перфорацій, які можуть мати летальні наслідки.

Обережність при застосуванні ібупрофену необхідна особам:

·   з системним червоним вовчаком та іншими дифузними захворюваннями сполучної тканини через підвищений ризик розвитку асептичного менінгіту як прояву реакцій гіперчутливості. Асептичний менінгіт спостерігався також у пацієнтів, які не мали цих хронічних захворювань;

·   з обтяженим алергологічним анамнезом через підвищений ризик виникнення реакцій гіперчутливості;

·   зі шлунково-кишковими розладами та хронічними запальними кишковими захворюваннями, в тому числі виразковим колітом і хворобою Крона, через можливе їх загострення;

·   з підвищенням артеріального тиску та/або серцевою недостатністю з затримкою рідини, появою набряків під час лікування НПЗП, у тому числі ібупрофеном, в минулому;

·   з порушеннями функції нирок, оскільки прийом НПЗП може провокувати її погіршення та викликати розвиток ниркової недостатності;

·   з печінковою дисфункцією − підвищення артеріального тиску та/або серцева недостатність при порушенні функції печінки можуть прогресувати та/або може виникнути затримка рідини в організмі;

·   з факторами ризику серцево-судинних захворювань (наприклад артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, паління).

Кардіоваскулярні та цереброваскулярні ефекти

Клінічні та епідеміологічні дані свідчать про те, що застосування ібупрофену, особливо у високих дозах (2400 мг/добу) тривалий час, може бути пов'язане з незначним підвищенням ризику артеріальних тромботичних подій, таких як інфаркт міокарда або інсульт. Наявні епідеміологічні дослідження свідчать, що низькі дози ібупрофену (менше 1200 мг щодоби) не збільшують ризик виникнення інфаркту міокарда.

Пацієнтам з неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, стабільною ішемічною хворобою серця, захворюваннями периферичних артерій та/або цереброваскулярною патологією ібупрофен призначають тільки після ретельного аналізу співвідношення користь/ризик.

Гастроінтестинальні ефекти

Шлунково-кишкові виразки, кровотечі, перфорації, у тому числі з летальними наслідками, були зареєстровані при застосуванні всіх НПЗП. Вони можуть виникати в будь-який момент лікування, можуть супроводжуватися або не супроводжуватися попередніми загрозливими симптомами та виникати у людей без тяжких захворювань травного тракту в анамнезі.

Ризик шлунково-кишкових кровотеч, виразок, перфорацій зростає при підвищенні дози НПЗП, особливо у пацієнтів, які мають в анамнезі ерозивно-виразкові захворювання травного тракту, особливо ускладнені кровотечею або перфорацією, у осіб літнього віку. Лікування таких пацієнтів слід розпочинати з мінімальної дози та розглянути (як і пацієнтам, які потребують супутньої терапії низькими дозами ацетилсаліцилової кислоти або іншими препаратами, що підвищують ризик ускладнень з боку травного тракту) можливість паралельного застосування протекторних препаратів, наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи для попередження ульцерогенної дії ібупрофену.

Пацієнтам необхідно знати, що при появі будь-яких незвичних симптомів під час лікування препаратом (перш за все сильного болю у верхній частині живота, калу чорного забарвлення (мелена) та блювання з домішками крові) його застосування треба припинити та негайно звернутися до лікаря.

Необхідно обережно призначати Ібутард 300 особам, які приймають препарати, що можуть підвищити ризик розвитку виразок шлунково-кишкового тракту або кровотеч, таких як кортикостероїди, антикоагулянти (варфарин), селективні інгібітори зворотнього захоплення серотоніну або антитромбоцитарні препарати, наприклад аспірин.

Дерматологічні ефекти

Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, при застосуванні НПЗП, деякі з летальним наслідком. У більшості випадків ці реакції виникали у пацієнтів у перший місяць лікування. Прийом Ібутарду 300 необхідно припинити при перших проявах шкірних висипань, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознаках гіперчутливості.

Вплив на нирки.

Обережно слід застосовувати ібупрофен пацієнтам зі значним ступенем зневоднення.

Прийом НПЗП може призвести до нефротоксичності, до дозозалежного зниження синтезу простагландинів і провокувати розвиток ниркової недостатності через порушення ниркового кровообігу. Група високого ризику: пацієнти з порушеннями функції нирок, серцевими порушеннями, порушеннями функції печінки, пацієнти, які приймають діуретики, інгібітори АПФ і особи літнього віку. Таким пацієнтам необхідно контролювати функцію нирок. Після припинення терапії НПЗП функція нирок зазвичай відновлюється.

Тривале та безконтрольне застосування знеболювальних засобів, особливо поєднання різних знеболювальних препаратів, може призводити до стійкого ураження нирок з ризиком виникнення ниркової недостатності (анальгетична нефропатія).

Гематологічні ефекти

Ібупрофен, як і інші НПЗП, може впливати на агрегацію тромбоцитів та подовжувати час кровотечі у здорових людей.

Порушення жіночої фертильності

Застосування ібупрофену може призвести до порушень фертильної функції у жінок і не рекомендується жінкам, які планують вагітність. Жінкам, які мають складності з зачаттям або які обстежуються з приводу безпліддя, слід розглянути питання про припинення застосування ібупрофену.

Якщо прийом препарату було пропущено, прийміть звичайну дозу препарату одразу як згадаєте, а наступні прийоми – через 12 годин. Не приймайте подвійну дозу препарату. 

Не слід перевищувати встановлені дози Ібутарду 300.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату в І та ІІ триместрах вагітності можливе лише у випадку, коли очікувана користь для матері значно перевищує потенційний ризик для плода. Застосування ібупрофену в III триместрі вагітності протипоказане, оскільки існує ризик передчасного закриття артеріальної протоки у плода з можливою стабільною легеневою гіпертензією. Також можливе послаблення скорочень матки при пологах, підвищення ризику кровотечі у матері та дитини.

У випадку необхідності застосування препарату годування груддю слід припинити.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Доки не буде з'ясована індивідуальна реакція на препарат, слід утримуватись від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, враховуючи, що під час лікування можуть спостерігатися сонливість, запаморочення, порушення зору.

 

Діти.

Не слід застосовувати Ібутард 300 дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Тільки для короткочасного застосування.

Слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом мінімального терміну, необхідного для усунення симптомів. Якщо симптоми зберігаються більше 4 діб або загальний стан погіршується, слід звернутися до лікаря.

Дорослим та дітям віком від 12 років слід приймати по 1 або 2 капсули 2 рази на добу (кожні 12 годин) бажано під час або після прийому їжі. Капсулу слід проковтнути, не розжовуючи та не розсмоктуючи, запити достатньою кількістю води.

Не приймати більше 4 капсул (1200 мг) на добу.

Особливі групи

Людям літнього віку коригування дози не потрібне. Рекомендується особливо ретельне спостереження за їх станом через підвищений ризик побічних ефектів.

При легкому або помірному порушенні функції нирок або печінки зменшення дози не потрібне.

 

 

Передозування.

Симптоми: залежать від кількості прийнятого препарату та часу, що пройшов після прийому, але не можна виключати індивідуальні реакції. У більшості випадків − нудота, блювання, болі в епігастрії, рідше − пронос. Можливі також дзвін у вухах, млявість, сонливість, головний біль та шлунково-кишкові кровотечі.

При більш серйозних отруєннях спостерігаються такі симптоми нейротоксичності як запаморочення, загальмованість, пригнічення дихання/апное, ціаноз, задишка, ністагм, порушення зору, іноді збудження, судоми, дезорієнтація, втрата свідомості, кома.

При тяжких отруєннях − значна артеріальна гіпотензія, брадикардія/тахікардія, фібриляція передсердь, гіперкаліємія, метаболічний ацидоз, можливе подовження протромбінового часу, гостра ниркова недостатність, пошкодження печінки. У хворих на бронхіальну астму можливе загострення симптомів астми.

Лікування: специфічного антидоту немає. Протягом години після прийому небезпечної потенційно токсичної дози ібупрофену проводиться промивання шлунка, слід викликати блювання, застосувати активоване вугілля. Терапевтичні заходи залежать від ступеня тяжкості стану пацієнта та загальних принципів інтенсивної терапії.

Необхідний контроль функції нирок, печінки. Гемодіаліз неефективний.

 

Побічні ефекти.

Побічні ефекти, інформація про які наведена нижче, класифіковані за органами і системами та частотою їх виникнення: дуже часто (≥ 10 %); часто (≥ 1 % та < 10 %); нечасто (≥ 0,1 % та < 1 %); рідко (≥ 0,01 % та < 0,1 %); надзвичайно рідко (< 0,01 %).

Система крові та лімфатична система

Дуже рідко: порушення кровотворення (анемія, в тому числі гемолітична, апластична анемія, зниження гематокриту та рівня гемоглобіну, лейкопенія, тромбоцитопенія з/без пурпури, панцитопенія, агранулоцитоз, еозинофілія,). Перші ознаки: пропасниця, біль у горлі, ерозії слизової оболонки ротової порожнини, грипоподібні симптоми, відчуття підвищеної втомлюваності, кровотечі, в тому числі з носа, екхімози, менорагії. При тривалій терапії ібупрофеном слід контролювати картину крові.

Імунна система

Нечасто: реакції гіперчутливості зі шкірним висипом, кропив’янкою та свербежем.

Дуже рідко: анафілактоїдні/анафілактичні реакції, в тому числі набряк обличчя, язика, гортані, набряк Квінке з задишкою, тахікардією, артеріальною гіпотензією, анафілактичний шок; загострення симптомів бронхіальної астми, бронхоспазм;

асептичний менінгіт з ригідністю потиличних м'язів, головним болем, нудотою, блюванням, пропасницею, дезорієнтацією − зазвичай у пацієнтів з існуючими аутоімунними захворюваннями (такими як системний червоний вовчак, дифузні захворювання сполучної тканини).

Повідомлялося про окремі випадки сироваткоподібного синдрому, вовчакоподібного синдрому, васкуліту Шенлейн-Геноха під час застосування ібупрофену.

Шкіра та підшкірна клітковина

Нечасто: висипи (у тому числі макулопапульозний).

Дуже рідко: ексфоліативні і везикулобульозні дерматити (включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформну еритему).

Повідомлялося про випадки реакцій фотосенсибілізації, алопеції, підвищеної пітливості. У виняткових випадках можливі тяжкі шкірні інфекції та ускладнення з боку м’яких тканинах під час перебігу вітряної віспи.

Нервова система/психічні розлади

Нечасто: головний біль.

Дуже рідко: судоми, запаморочення, емоційна лабільність, дратівливість, нервозність, депресія, галюцинації, кома.

Частота не визначена: психомоторне збудження, тривожність, астенія, сплутаність свідомості, порушення сну (в тому числі сонливість, безсоння), відчуття нездужання, парестезії, тремор.

Травний тракт

Нечасто: відчуття дискомфорту в епігастрії, біль/спазми у животі, диспепсія, нудота.

Рідко: сухість у роті, діарея, запор, метеоризм, блювання, зміни апетиту (в тому числі анорексія).

Дуже рідко: печія, глосит, езофагіт, гастрит, дуоденіт, ерозивно-виразкові ушкодження шлунково-кишкового тракту (в тому числі виразковий стоматит, виразка шлунка), перфорації або шлунково-кишкові кровотечі (в тому числі ректальна кровотеча), мелена, гематемезис, іноді з летальним наслідком (особливо у людей літнього віку), загострення виразкового коліту та хвороби Крона, панкреатит.

Гепатобіліарна система

Дуже рідко (особливо при тривалому лікуванні): підвищення рівня сироваткових трансаміназ, порушення функції печінки, гепатит, жовтяниця, гепаторенальний синдром, некроз печінки, печінкова недостатність.

Сечовидільна система

Дуже рідко: цистит, дизурія, можливі порушення функції нирок з розвитком гіперкаліємії, гіперурикемії, азотемії, зниженням кліренсу креатиніну, олігурія/поліурія, набряки, гостра ниркова недостатність (особливо у пацієнтів з уже існуючими значними порушеннями функції нирок), тубулярний некроз, папілярний некроз (особливо при тривалому застосуванні, асоційований з підвищенням рівня сечовини в сироватці крові), токсична нефропатія в різних формах, у тому числі інтерстиціальний нефрит, гломерулонефрит, нефритичний синдром, нефротичний синдром, гематурія, протеїнурія.

Органи чуття

Дуже рідко: дзвін у вухах, порушення слуху, втрата слуху, вертиго, токсичний неврит зорового нерва, нечіткість зору, зниження зору, скотома, токсична амбліопія, диплопія, зміна кольорового сприйняття, кон'юнктивіт, «сухе око», катаракта.

Серцево-судинна система

Дуже рідко: затримка рідини, набряки, артеріальна гіпотензія/гіпертензія, відчуття серцебиття, аритмії (в тому числі синусова тахікардія/брадикардія), серцева недостатність, зазвичай у пацієнтів порушеннями серцевої функції.

При тривалому застосуванні ібупрофену у високих дозах (≥ 2400 мг/добу) можливе незначне підвищення ризику тромбоемболічних подій (інфаркт міокарда, інсульт).

Метаболічні порушення

Можливі гіпонатріємія, гіпоглікемія/гіперглікемія, ацидоз, збільшення/зменшення маси тіла, гінекомастія, синдром неадекватної гіперсекреції антидіуретичного гормона (SIADH).

Інше: пригнічення дихання, апное, некардіогенний набряк легень, пневмонія, альвеоліт, риніт.

У разі виникнення будь-яких негативних реакцій обов’язково порадьтеся з лікарем щодо подальшого застосування препарату!

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інші НПЗП (включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2), аналгетики, ацетилсаліцилова кислота ≥ 75 мг/добу − збільшується ймовірність адитивних небажаних побічних ефектів, таких як кровотеча, виразки шлунково-кишкового тракту без синергічного позитивного ефекту. Така комбінація протипоказана.

Кортикостероїди (в тому числі глюкокортикоїди) − підвищується ризик побічних ефектів, особливо утворення шлунково-кишкових виразок та кровотеч.

Інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензин II рецепторів, ß-адреноблокатори, діуретики − зниження антигіпертензивного ефекту; можливе порушення функції нирок з розвитком гострої ниркової недостатності через інгібування синтезу ниркових простагландинів та синергічний ефект на зменшення клубочкової фільтрації (особливо у пацієнтів зі скомпрометованою функцією нирок, пацієнтів літнього віку, пацієнтів зі зневодненням).

Тому перед початком та в процесі комбінованого лікування слід контролювати функцію нирок, а пацієнти повинні отримувати адекватну кількість рідини. При одночасному застосуванні з калійзберігаючими діуретиками можливий розвиток гіперкаліємії.

Пероральні антикоагулянти, антитромбоцитарні засоби, гепарин при системному введенні, тромболітичні засоби, а також селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну − можливе посилення дії антикоагулянтів, таких як варфарин, підвищення ризику кровотеч, у тому числі шлунково-кишкових кровотеч, через гальмування функції тромбоцитів. При необхідності такої комбінації рекомендується ретельно контролювати систему згортання крові.

Інгібітори кальциневрину (циклоспорин, такролімус) − НПЗП посилюють нефротоксичність цих препаратів через вплив на ниркові простагландини, що потребує ретельного контролю функції нирок при їх одночасному застосуванні, особливо у пацієнтів літнього віку.

Серцеві глікозиди − НПЗП можуть посилити серцеву недостатність, знизити гломерулярну фільтрацію і підвищити рівень серцевих глікозидів у плазмі крові.

Літій, фенітоїн − можливе підвищення їх рівня у плазмі крові через зниження ниркової екскреції цих препаратів.

При короткочасному застосуванні Ібутарду 300 (максимально протягом 4 діб) зазвичай не потрібно контролювати концентрацію дігоксину, фенітоїну, літію у крові.

Метотрексат − можливе зменшення канальцевої секреції метотрексату, тим самим збільшуються його концентрація в крові та гематотоксичність. Тому пацієнтам, які отримують високі дози метотрексату (понад 15 мг/тиждень), пацієнтам із порушеною функцією нирок супутнє застосування НПЗП не рекомендується.

У разі комбінованої терапії необхідно контролювати картину крові та функцію нирок.

Міфепристон − НПЗП не слід застосовувати протягом 8-12 днів після прийому міфепристону, оскільки можливе зменшення ефектів міфепристону.

Зидовудин − можливий підвищений ризик гематологічної токсичності; існують дані про підвищений ризик гемартрозів і гематом у ВІЛ-інфікованих осіб, хворих на гемофілію, при одночасному лікуванні зидовудином та ібупрофеном.

Хінолонові антибіотики − можливе підвищення ризику розвитку судом.

Аміноглікозиди − НПЗП можуть зменшити їх екскрецію.

Холестирамін − при одночасному призначенні можливе зменшення поглинання ібупрофену в шлунково-кишковому тракті. Клінічна значимість невідома.

Препарати сульфонілсечовини − НПЗП можуть посилювати ефекти цих препаратів. Були окремі повідомлення про розвиток гіпоглікемії у пацієнтів, які отримують препарати сульфонілсечовини та ібупрофен. Рекомендується контролювати рівень глюкози в крові при їх одночасному застосуванні.

Пробенецид, сульфінпіразон − одночасне застосування з ібупрофеном може спричинити  затримку виведення останнього з організму.

Інгібітори CYP2C9 − можливість фармакокінетичної взаємодії: збільшення часу впливу (експозиції) ібупрофену (CYP2C9 субстрату). Слід враховувати зменшення дози ібупрофену при одночасному застосуванні з потужними CYP2C9 інгібіторами (такими як вориконазол, флуконазол), особливо при високих дозах ібупрофену.

Препарати гінкго білоба − можливе збільшення ризику кровотеч при застосуванні з нестероїдними протизапальними препаратами, в тому числі ібупрофеном.

 

 

 

 

Термін придатності. 2 роки.

Не слід застосовувати препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

 

Умови зберігання.

В оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка. По 10 капсул у блістері, по 1 або 2 блістери в пачці.